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金鲨鱼银鲨鱼:君圣泰HTD1801正式启动中国临床试验

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2021-09-16 14:22:29来源: 本站阅读次数:288260

9月10日,君圣泰宣布其自主研发的HTD1801在中国人群进行的PK桥接试验完成首批受试者入组及给药。试验将陆续入组24位健康受试者,旨在评估HTD1801在中国健康受试者中的安全性、耐受性及主要药代动力学(PK)特性,以作为全面推动HTD1801在中国治疗2型糖尿病及其它代谢类疾病临床试验的基础

HTD1801是全球首创针对代谢及消化系统疾病独立自主研发的1.1类口服小分子新药,是首款在代谢及消化系统领域运用“多通路协同疗法”的药物。HTD1801在全球范围同步开发原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿。∟ASH + T2DM)、2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝。═2DM+NAFLD)等适应症。

HTD1801获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持;并获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项快速审评通道资格认定、1项孤儿药资格认定。HTD1801已在北美地区完成的两项临床二期试验(分别针对原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿。,均达到首要临床终点及关键次要终点,并展现良好的安全性与耐受性。

今年5月,HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在中国开展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可,进一步加速了HTD1801的全球同步开发。

在已完成的临床研究中,HTD1801显示可改善糖脂代谢、降低体重、降低肝脂、改善肝功,具有为2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者带来综合性治疗获益的潜力。君圣泰在中国后续的临床开发中将高度关注这类患者的治疗获益。

君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士表示:“代谢及消化系统疾病致病机制复杂,且常伴有多器官合并症。这种复杂性决定了临床治疗需要考虑患者的综合获益。面对着迫切未满足临床需求,我们非常期待HTD1801在中国开展临床试验,早日为患者提供更有效的治疗方案。”

糖尿病是21世纪发展最快的健康问题之一,中国是全球糖尿病第一大国,其中大部分为2型糖尿病患者,且人数逐年上升。据2021年7月发表的《中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理专家共识》显示,2型糖尿病患者中即有约49%-62%伴发非酒精性脂肪肝(NAFLD),即全国有近7000万的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝(T2DM+NAFLD)患者。这类患者预后普遍较差,和普通2型糖尿病患者患者相比,合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者发生心血管疾病、心血管死亡和慢性肾脏疾病的风险分别是前者的1.96、3.46和1.87倍。对于这类患者,更需要关注综合性的代谢改善和心血管风险管理。

来源:医药魔方公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/uuimn_8HqT9oINH2MlzShw







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